Legislacion Cosmetica actual: Te contamos todos los cambios

 


Los cosméticos, como productos de consumo, deben ofrecer garantías de calidad y seguridad para el consumidor, por lo que la legislación de nuestro país articula aquellos aspectos necesarios para la protección del consumidor y el correcto uso y presentación de los cosméticos.


La Directiva Europea sobre productos cosméticos ha sido adoptada en nuestra legislación a través de los Reales Decretos 209/2005, 2131/2004 y 1599/97. Estas leyes cubren las medidas de protección básicas en cuanto a productos cosméticos, así como otros aspectos más complicados sobre la producción y comercialización de los mismos. Son medidas como la obligación de indicar la composición completa del producto en una nomenclatura común a toda la UE, además de la función y las precauciones de uso en español (cada país puede elegir su propio idioma, pero en España el español será obligatorio). También se incluye la prohibición absoluta de utilizar animales para experimentar con la inocuidad del cosmético, exigiendo métodos alternativos validados para las pruebas de seguridad; la prohibición de la utilización de envases de cristal en productos que se utilicen en el lavabo para evitar peligros innecesarios; y la inclusión del símbolo de un frasco abierto con un número que indica los meses durante los cuales el cosmético permanece seguro una vez abierto junto a un teléfono o web de consulta donde pueda dirigirse el usuario en caso de dudas sobre la composición, por ejemplo.

Todos los cosméticos tienen algo en común: desde el punto de vista legislativo, son productos armonizados. La manera de trasponer las Directivas Europeas por parte de nuestra Administración es en forma de Reales Decretos y Órdenes Ministeriales, en los que se recogen los mismos términos de la Directiva en todo lo referente a los requisitos y características que deben cumplir los productos, añadiendo otras medidas de carácter nacional en relación a las actividades de fabricación y de importación de  estos productos así como a su comercialización y publicidad en territorio español, incluyendo un capítulo especial de infracciones y sanciones por falta de su cumplimiento. Esta forma de proceder de las Autoridades Sanitarias es común tanto al trasponer las directivas de Productos Sanitarios como las de Productos Cosméticos, dependiendo su cumplimiento de la Subdirección de Productos Sanitarios de la Agencia del Medicamento.


¿Por qué una nueva legislación?

Desde su aparición, la Directiva 76/768 CEE ha sufrido hasta siete modificaciones que han ido adaptándola a la evolución de la actividad cosmética y se ha ido trasponiendo en cada uno de los países de la UE de formas diferentes, hasta el punto que hoy se pueden encontrar hasta 27 situaciones legislativas distintas. El interés de la UE es que haya un mercado único con una normativa única, razón por la cual se ha elaborado un documento en formato de Reglamento (1223/2009) que deberá ser adoptado de forma directa por todos los países miembros, entrando en vigor el próximo 10 de julio de 2013.

El espíritu de la Directiva no varía demasiado, pero sí refuerza la seguridad del consumidor en varios puntos. En primer lugar, como novedad, obligará desde el momento de su entrada en vigor a que todos los cosméticos del mercado (antiguos y nuevos) consten en una base de datos única (CPNP) con su respectiva composición y etiquetado. En segundo lugar, exigirá que todos los responsables de la puesta en el mercado del cosmético dispongan de undossier técnico con un informe de seguridad realizado por un experto que garantice la seguridad del cosmético. En tercer lugar, existirá una vigilancia estricta del mercado en cuanto a la notificación de Efectos Adversos No Deseados y Efectos Adversos Graves No Deseados, que quedan definidos en el texto del Reglamento junto a todo tipo de conceptos relacionados con la cosmética.

A pesar de las modificaciones, la definición de cosmético se mantiene sin cambios:

“Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.”


La situación española

En España existe además una situación específica, puesto que se mantendrán algunas disposiciones legales propias. Es el caso de la Disposición Adicional Segunda del RD 1599/97, que se mantendrá en forma de un nuevo Real Decreto para regular los productos de higiene y estética, concretados con la siguiente definición:

Se entenderá por productos de higiene personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.”

Dentro de estas especificaciones se encuentran diversos productos del mercado, que se clasifican principalmente en dos áreas:

– Productos de Estética: como por ejemplo los pigmentos para la micropigmentación, los preparados destinados al maquillaje permanente, las tintas para tatuajes, las mascarillas de abrasión química, o los parches transdérmicos de finalidad cosmética.

– Productos de Higiene: como los hidratantes vaginales, los productos de precalentamiento muscular deportivo o para la limpieza de las fosas nasales sin relación con ninguna patologías, entre otros.

Los productos mencionados en esta disposición adicional serán objeto de autorización sanitaria de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la cual se inscribirá en el registro que ésta tiene establecido. Por su parte, el etiquetado de estos productos se regulará, en lo que proceda, por el Artículo General de Etiquetado, al que se le incorporará, además, el número (P.H.- P.E.) de Registro Sanitario y la composición cuantitativa de los componentes activos en su caso.

Los fabricantes y/o importadores de estos productos deberán estar autorizados específicamente para poder realizar actividades de fabricación y/o importación de dichos productos.

Este nuevo Reglamento busca, en definitiva, armonizar las leyes, igualar las exigencias y permitir una circulación auténtica y real de cosméticos por toda la UE. Actualmente, y de forma voluntaria, ya se pueden comunicar los cosméticos en el portal telemático CPNP, y deberán irse adecuando de forma gradual los dossieres del producto a las nuevas exigencias, responsabilidad que recae sobre la persona o entidad encargada de la puesta en el mercado en la UE, que es el que aparece en la etiqueta del producto como tal.

 

Mercè Camps Miro
Farmacéutica
Directora del Gabinete Técnico Farmacéutico (GTF)


Centro de estética María Victoria Escalona.

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